1. Naam van het diergeneesmiddel

• CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
• CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
• CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
• CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden

2. Samenstelling

Per dosis van 1 ml:

Werkzaam bestanddeel: Lokivetmab* 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg

*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.

Heldere tot opaalachtige oplossing zonder zichtbare deeltjes.

3. Doeldiersoort(en)

Hond.

4. Indicaties voor gebruik

• Behandeling van jeuk geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
• Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.

5. Contra-indicaties

• Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
• Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.

6. Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen:

Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren. De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder reageerden op behandeling.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):

Het vermijden of elimineren van het allergeen is een belangrijke overweging bij de succesvolle behandeling van allergische dermatitis. Onderzoek en behandel eventuele onderliggende oorzaken (bv. vlooienallergische dermatitis, contactdermatitis of voedselovergevoeligheid) bij de behandeling van jeuk geassocieerd met allergische dermatitis met lokivetmab; dit diergeneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik als langdurige onderhoudstherapie als de allergene stimuli met succes kunnen worden vermeden of geëlimineerd. Bovendien, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen.

Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties geassocieerd met atopische dermatitis, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.

Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen één maand na de eerste dosering kan een tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten. Als de hond na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelfinjectie.

Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab. Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties echter vergroten.

In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens dracht en lactatie.

Vruchtbaarheid:

Niet gebruiken bij fokdieren.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er werden geen interacties tegen het diergeneesmiddel waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële middelen, ontstekingsremmers en vaccins.

Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.

Overdosering:

Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek “Bijwerkingen”.

In geval van klinische verschijnselen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te worden.

Belangrijke onverenigbaarheden:

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

7. Bijwerkingen

Hond:

Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren):

• Overgevoeligheidsreactie1 (anafylaxie (ernstige allergische reactie), faciaal oedeem (zwelling van het gezicht), urticaria (netelroos))
• Braken2, diarree2
• Neurologische verschijnselen (ataxie, stuiptrekking, toeval)

Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):

• Pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats
• Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen (bijv. immuun gemedieerde hemolytische anemie (bloedarmoede), immuun gemedieerde trombocytopenie (lage hoeveelheid bloedplaatjes))

1 In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden. 2 Kunnen optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties. Behandeling moet zo nodig worden toegediend.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

8. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Subcutaan gebruik.

Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de volledige inhoud (overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.

Behandel volgens de doseringstabel hieronder. Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.

In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen. Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.

Dosering en behandelschema:

De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal per maand. De noodzaak van herhaalde of langdurige behandeling bij honden met allergische dermatitis moet gebaseerd zijn op de behoeften van de individuele patiënt, inclusief een beoordeling door de behandelend dierenarts van het vermogen om de allergene stimulus te vermijden / elimineren (zie ook rubriek “Speciale waarschuwingen”). Behandel volgens het doseerschema hieronder:

CYTOPOINT sterkte (mg) en aantal flacons dat moet worden toegediend:

Lichaamsgewicht (kg) van de hond	10 mg	20 mg	30 mg	40 mg
3,0-10,0	1
10,1-20,0		1
20,1-30,0			1
30,1-40,0				1
40,1-50,0				1 1
50,1-60,0				2
60,1-70,0				1 1
70,1-80,0				2

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Vermijd overmatig schudden of schuimen.

10. Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

11. Bijzondere bewaarvoorschriften

• Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
• Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
• Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na Exp. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
• Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.

12. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.

13. Indeling van het diergeneesmiddel

Diergeneesmiddel op voorschrift.

14. Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen en verpakkingsgrootten

EU/2/17/205/001-012

Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml, 2 flacons à 1 ml of 6 flacons à 1 ml

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht

15. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

{DD/MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Contactgegevens

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
België

Lokale vertegenwoordigers en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen:

België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
BE-1930 Zaventem
Tél/Tel: +32 (0) 800 99 189

Lietuva
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
1930 Zaventem
Belgija
Tel: +370 610 05088

Република България
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Белгия
Teл: +359 888 51 30 30

Luxembourg/Luxemburg
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
1930 Zaventem
Belsch
Tél/Tel: +32 (2) 746 80 11

Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
náměstí 14. října 642/17
CZ 150 00 Praha
Tel: +420 257 101 111

Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Csörsz u. 41.
HU-1124 Budapest
Tel.: +36 1 224 5200

Danmark
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 København
Tlf: +45 70 20 73 05
adr.scandinavia@zoetis.com

Malta
Agrimed Limited
Mdina Road, Zebbug ZBG 9016,
MT
Tel: +356 21 465 797

Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstr. 1
DE-10785 Berlin
Tel: +49 30 2020 0049
tierarzneimittelsicherheit@zoetis.com

Nederland
Zoetis B.V.
Rivium Westlaan 74
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
1930 Zaventem
Belgia
Tel: +370 610 05088

Norge
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 København
Danmark
Tlf: +47 23 29 86 80
adr.scandinavia@zoetis.com

Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Φραγκοκκλησιάς 7, Μαρούσι
EL-15125 Αττική
Τηλ: +30 210 6791900

Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstr.1