1. Nom du médicament vétérinaire
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
2. Composition
Chaque dose de 1ml contient :
Substance active : Lokivetmab* 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg
*Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
Solution limpide à opalescente, sans aucune particule visible.
3. Espèces cibles
Chiens.
4. Indications d’utilisation
Traitement du prurit associé à la dermatite allergique. Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
5. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
6. Mises en gardes particulières
Mises en garde particulières : Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents. L’induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n’avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l’efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : Éviter ou éliminer l’allergène est une considération importante dans le succès du traitement de la dermatite allergique. Lors du traitement d’un prurit associé à une dermatite allergique avec du lokivetmab, rechercher et traiter toutes les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire) ; ce produit n’est pas destiné à être utilisé comme traitement d’entretien à long terme si le ou les allergènes incriminés peuvent être évités ou éliminés avec succès. De plus, en cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales).
Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes associées à la dermatite atopique, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
Si aucune réponse ou si une réponse limitée est obtenue dans le mois suivant la dose initiale, une seconde dose un mois plus tard peut augmenter l’efficacité. Si le chien ne montre pas une meilleure réponse après une seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à des traitements alternatifs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Des réactions d’hypersensibilité, telle qu’une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas d’auto-injection accidentelle.
L’auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui ne devrait pas avoir d’effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient augmenter le risque de réactions d’hypersensibilité.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation : L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation. L’utilisation n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
Fertilité : Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions : Aucune interaction n’a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Si un(des) vaccin(s) doit(vent) être administré(s) en même temps que le traitement de lokivetmab, le(s) vaccin(s) doit(vent) être administré(s) à des sites différents de celui du lokivetmab.
Surdosage: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
Incompatibilités majeures : Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
7. Effets indésirables
Chiens : Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): Réaction d’hypersensibilité1 (anaphylaxie (réaction allergique sévère), oedème de la face (gonflement), urticaire) Vomissement2, diarrhée2 Signes neurologiques (ataxie, convulsions, épilepsie)
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): Douleur au site d’injection, gonflement au site d’injection Signes cliniques de maladies à médiation immunitaire (par exemple anémie hémolytique à médiation immunitaire, thrombocytopénie à médiation immunitaire (faibles quantités de plaquettes))
1Si de telles réactions apparaissent, un traitement approprié doit être administré immédiatement. 2Peuvent apparaitre en lien avec des réactions d’hypersensibilité. Un traitement doit être administré si besoin.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l’intermédiaire de votre système national de notification.
8. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d’administration
Voie sous-cutanée.
Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution. Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous. Pour les chiens de plus de 40 kg, le contenu de plus d’un flacon doit être administré en une seule dose. Dans ce cas, aspirer le contenu de chacun des flacons nécessaires dans la même seringue. Afin de mélanger la solution, retourner doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
Dosage et posologie : La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois. La nécessité d’un traitement répété ou à plus long terme chez les chiens atteints de dermatite allergique doit être basée sur les besoins de chaque patient, incluant une évaluation par le vétérinaire traitant de la capacité à éviter / éliminer le stimulus allergène (voir également rubrique «Mises en garde particulières »). La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous :
CYTOPOINT dosage (mg) et nombre de flacons à administrer :
| Poids du chien (kg) | 10 mg | 20 mg | 30 mg | 40 mg |
|---|---|---|---|---|
| 3,0-10,0 | 1 | |||
| 10,1-20,0 | 1 | |||
| 20,1-30,0 | 1 | |||
| 30,1-40,0 | 1 | |||
| 40,1-50,0 | 1 | |||
| 50,1-60,0 | 2 | |||
| 60,1-70,0 | 1 | |||
| 70,1-80,0 | 2 |
9. Indications nécessaires à une administration correcte
Eviter de trop secouer ou de faire mousser.
10. Temps d’attente
Sans objet.
11. Précautions particulières de conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine. Protéger de la lumière. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boite et l’étiquette du flacon après Exp.. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
12. Précautions particulières d’élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser des dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable. Ces mesures devraient contribuer à protéger l’environnement. Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin.
13. Classification des médicaments vétérinaires
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
14. Numéros d’autorisation de mise sur le marché et présentations
EU/2/17/205/001-012
Taille des conditionnements : Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
15. Date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois
{JJ/MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Coordonnées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Représentants locaux et coordonnées pour notifier les effets indésirables présumés :
België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 BE-1930 Zaventem Tél/Tel: +32 (0) 800 99 189
Lietuva Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 1930 Zaventem Belgija Tel: +370 610 05088
Република България Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Белгия Teл: +359 888 51 30 30
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 1930 Zaventem Belsch Tél/Tel: +32 (2) 746 80 11
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. náměstí 14. října 642/17 CZ 150 00 Praha Tel: +420 257 101 111
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Csörsz u. 41. HU-1124 Budapest Tel.: +36 1 224 5200
Danmark Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 København Tlf: +45 70 20 73 05 adr.scandinavia@zoetis.com
Malta Agrimed Limited Mdina Road, Zebbug ZBG 9016, MT Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 DE-10785 Berlin Tel: +49 30 2020 0049 tierarzneimittelsicherheit@zoetis.com
Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 1930 Zaventem Belgia Tel: +370 610 05088
Norge Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 København Danmark Tlf: +47 23 29 86 80 adr.scandinavia@zoetis.com
Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Φραγκοκκλησιάς 7, Μαρούσι EL-15125 Αττική Τηλ: +30 210 6791900
Österreich Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstr. 1 AT-1210 Wien Tel: +43 (0)1 2701100 100
España Zoetis Spain, S.L. Parque Empresarial Vía Norte Edificio nº1, c/ Quintanavides nº13 ES-28050 Madrid Tel: +34 91 4191900
Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B PL – 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800
France Zoetis France 10 rue Raymond David FR-92240 Malakoff Tél: +33 (0)800 73 00 65
Portugal Zoetis Portugal Lda. Lagoas Park, Edifício 10 PT-2740-271 Porto Salvo Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska Zoetis B.V. Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 HR-10000 Zagreb Tel: +385 1 6441 462
România Zoetis România S.R.L. Expo Business Park, 54A Aviator Popișteanu, Clădirea 2, Etaj 1-3, Sector 1, București, 012095 – RO Tel: +40785019479
Ireland Zoetis Belgium S.A. (Irish Branch) 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co. Dublin, IE – Dublin D18 T3Y1 Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija Zoetis B.V. Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2, 10000 Zagreb, Hrvaška Tel: +385 1 6441 462
Ísland Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 København Danmörku Sími: +45 70 20 73 05 adr.scandinavia@zoetis.com
Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. náměstí 14. října 642/17 150 00 Praha Česká republika Tel: +420 257 101 111
Italia Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria 41M, IT-00192 Roma Tel: +39 06 3366 8111
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Bulevardi 21 / SPACES FI-00180 Helsinki/Helsingfors Suomi/Finland Puh/Tel: +358 10 336 7000 laaketurva@zoetis.com
Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Φραγκοκκλησιάς 7, Μαρούσι 15125, Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6791900
Sverige Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Köpenhamn Danmark Tel: +46 (0) 76 760 0677 adr.scandinavia@zoetis.com
Latvija Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 1930 Zaventem Beļģija Tel: +370 610 05088
United Kingdom (Northern Ireland) Zoetis Belgium S.A. (Irish Branch) 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co. Dublin, IE – Dublin D18 T3Y1 Tel: +353 (0) 1 256 9800
