1. Naam van het diergeneesmiddel
Apoquel 3,6 mg kauwtabletten voor honden
Apoquel 5,4 mg kauwtabletten voor honden
Apoquel 16 mg kauwtabletten voor honden
2. Samenstelling
Per kauwtablet:
Werkzaam bestanddeel:
3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat).
Licht- tot donkerbruine vijfhoekige gevlekte kauwtabletten met breuklijnen aan beide kanten. De tabletten zijn gemarkeerd met de overeenkomstige sterktes (“S S” voor 3,6 mg, “M M” voor 5,4 mg en “L L” voor 16 mg).
De tabletten kunnen worden gebroken in gelijke helften.
3. Doeldiersoort(en)
Hond.
4. Indicaties voor gebruik
Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
5. Contra-indicaties
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kilogram.
- Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuunsuppressie, zoals hyperadrenocorticisme, of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel nog niet is onderzocht in deze gevallen.
6. Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en neoplastische aandoeningen verergeren. Honden die het diergeneesmiddel krijgen dienen daarom te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasieёn.
Wanneer pruritus geassocieerd met allergische dermatitis behandeld wordt met oclacitinib, onderzoek en behandel elke onderliggende oorzaak (b.v. vlooienallergie dermatitis, contactdermatitis, voedselovergevoeligheid). Bovendien wordt het aanbevolen om, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, de complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel- of parasitaire infecties/infestaties (b.v. vlo en schurft) te onderzoeken en te behandelen.
Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 7 “Bijwerkingen”), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serumbiochemie aanbevolen bij honden die langdurig worden behandeld.
De tabletten zijn gearomatiseerd. Om accidentele ingestie te voorkomen dienen de tabletten op een veilige plek, buiten het bereik van dieren bewaard te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
- Handen wassen na toediening.
- In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
- Inname van dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor kinderen. Om accidentele ingestie te vermijden, de tablet(ten) direct na verwijderen uit de blisterverpakking aan de hond toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, of bij mannelijke honden bestemd voor de fokkerij, daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens dracht, lactatie en bij honden bestemd voor de fokkerij.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen geneesmiddelinteracties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen, ontstekingsremmers.
De invloed van oclacitinib toediening op vaccinatie met gemodificeerd levende vaccins, canine parvovirus (CPV), canine distempervirus (CDV) en canine parainfluenza (CPI) en geïnactiveerd rabiësvaccin (RV), bij 16 weken oude, niet eerder gevaccineerde, puppy’s is onderzocht. Een adequate immuunrespons (serologie) na CDV en CPV vaccinatie werd bereikt wanneer de puppy’s werden behandeld met oclacitinib met een dosering van 1,8 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende 84 dagen. Echter, uit de bevindingen van deze studie bleek een afname van serologische respons op vaccinatie met CPI en RV bij puppy’s die behandeld werden met oclacitinib in vergelijking met de onbehandelde controles. De klinische relevantie van deze waargenomen effecten voor de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen (in overeenstemming met de aanbevolen dosering) is onduidelijk.
Overdosering:
Oclacitinib tabletten werden toegediend aan gezonde, 1 jaar oude beagles, tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door éénmaal daags gedurende 20 weken, in een dosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht, 1,8 mg/kg lichaamsgewicht en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 26 weken.
7. Bijwerkingen
Hond:
Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren):
- pyodermie, huidbult, papilloom
Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren):
- lethargie, lipoom, polydipsie, toegenomen eetlust
- misselijkheid, braken, diarree, anorexie
- histiocytoom, schimmelinfecties van de huid, pododermatitis
- otitis
- lymfadenopathie
- cystitis
- agressie
Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):
- anemie, lymfoom, convulsie
Behandelingsgerelateerde klinisch-pathologische veranderingen beperkten zich tot een stijging van het gemiddelde serum cholesterol en een daling in de gemiddelde leukocyten telling. Alle gemiddelde waarden bleven echter binnen de laboratorium referentiewaarden. De daling in de gemiddelde leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen) behalve lymfocyten tellingen. Geen van deze klinisch-pathologische veranderingen was klinisch significant.
Met betrekking tot de gevoeligheid voor infectie en neoplastische aandoeningen, zie rubriek 6 “Speciale waarschuwingen”.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.
8. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen
Oraal gebruik.
De aanbevolen startdosering van Apoquel tabletten die aan de hond moet worden gegeven, is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen.
Voor onderhoudsbehandeling (na de eerste 14 dagen van behandeling), moet dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/kg lichaamsgewicht) worden toegediend, maar dan éénmaal daags. De noodzaak voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Apoquel tabletten zijn kauwbaar, smakelijk en worden gemakkelijk geconsumeerd door de meeste honden.
Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Zie de doseringstabel hieronder voor het aantal tabletten dat nodig is om de aanbevolen dosering te bereiken. De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.
Lichaamsgewicht (kg) hond | Sterkte en aantal tabletten die moeten worden toegediend:
| Apoquel 3,6 mg tabletten | Apoquel 5,4 mg tabletten | Apoquel 16 mg tabletten |
|---|---|---|
| 3,0–4,4 | ½ | |
| 4,5–5,9 | ½ | |
| 6,0–8,9 | 1 | |
| 9,0–13,4 | 1 | |
| 13,5–19,9 | ½ | |
| 20,0–26,9 | 2 | |
| 27,0–39,9 | ||
| 40,0–54,9 | ||
| 55,0–80,0 |
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Honden moeten na toediening zorgvuldig worden geobserveerd om er zeker van te zijn dat elke tablet is doorgeslikt.
10. Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
11. Bijzondere bewaarvoorschriften
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Resterende delen van een gebroken tablet moeten in de blister bewaard worden en bij de volgende toediening gegeven worden. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister na Exp.
12. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
13. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel op voorschrift.
14. Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen en verpakkingsgrootten
EU/2/13/154/028-036
Aluminium/PCV/Aclar blisters (elke strip bevat 10 kauwtabletten), verpakt in een kartonnen doos. Verpakkingsgrootte van 20, 50 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
15. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie.
16. Contactgegevens
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
België
Lokale vertegenwoordigers en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen:
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
BE-1930 Zaventem
Tél/Tel: +32 (0) 800 99 189
Lietuva
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
1930 Zaventem
Belgija
Tel: +370 610 05088
Република България
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Белгия
Teл: +359 888 51 30 30
Luxembourg/Luxemburg
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
1930 Zaventem
Belsch
Tél/Tel: +32 (2) 746 80 11
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
náměstí 14. října 642/17
CZ 150 00 Praha
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Csörsz u. 41.
HU-1124 Budapest
Tel.: +36 1 224 5200
Danmark
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 København
Tlf: +45 70 20 73 05
adr.scandinavia@zoetis.com
Malta
Agrimed Limited
Mdina Road, Zebbug ZBG 9016,
MT
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstrasse 1
DE-10785 Berlin
Tel: +49 30 2020 0049
Nederland
Zoetis B.V.
Rivium Westlaan 74
NL-2909 LD Capelle aan den IJssel
Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
1930 Zaventem
Belgia
Tel: +370 610 05088
Norge
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 København
Danmark
Tlf: +47 23 29 86 80
adr.scandinavia@zoetis.com
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Φραγκοκκλησιάς 7, Μαρούσι
15125, Αττική
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6791900
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstr. 1
AT-1210 Vienna
Tel: +43 (0)1 2701100 100
España
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte Edificio nº1,
c/ Quintanavides nº13
ES-28050 Madrid
Tel: +34 91 4191900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
PL – 02-676 Warszawa
Tel.: +48 22 2234800
France
Zoetis France
10 rue Raymond David
FR-92240 Malakoff
Tél: +33 (0)800 734 937
Portugal
Zoetis Portugal Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
PT-2740-271 Porto Salvo
Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska
Zoetis B.V.
Podružnica Zagreb za promidžbu
Petra Hektorovića 2
HR-10000 Zagreb
Tel: +385 1 6441 462
România
Zoetis România S.R.L.
Expo Business Park, 54A Aviator Popișteanu, Clădirea 2, Etaj 1-3, Sector 1,
București, 012095 – RO
Tel: +40785019479
Ireland
Zoetis Belgium S.A (Irish Branch)
2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown,
Co. Dublin,
IE – Dublin D18 T3Y1
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija
Zoetis B.V.
Podružnica Zagreb za promidžbu
Petra Hektorovića 2,
10000 Zagreb,
Hrvaška
Tel: +385 1 6441 462
Ísland
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 København
Danmörku
Sími: +45 70 20 73 05
adr.scandinavia@zoetis.com
Slovenská republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
náměstí 14. října 642/17
150 00 Praha
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria 41M,
IT-00192 Roma
Tel: +39 06 3366 8111
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Bulevardi 21 / SPACES
FI-00180 Helsinki/Helsingfors
Suomi/Finland
Puh/Tel: +358 10 336 7000
laaketurva@zoetis.com
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Φραγκοκκλησιάς 7, Μαρούσι
EL-15125 Αττική
Τηλ: +30 210 6791900
Sverige
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Köpenhamn
Danmark
Tel: +46 (0) 76 760 0677
adr.scandinavia@zoetis.com
Latvija
Zoetis Belgium
Mercuriusstraat 20
1930 Zaventem
Belgija
Tel: +370 610 05088
United Kingdom (Northern Ireland)
Zoetis UK Limited
1st Floor, Birchwood Building
Springfield Drive
Leatherhead
Surrey, KT22 7LP
UK
Tel: +44 (0) 345 300 8034
17. Overige informatie
Oclacitinib is een Janus kinase (JAK) remmer. Het kan de functie van verscheidene cytokinen, die afhankelijk zijn van JAK enzym activiteit, inhiberen. Oclacitinib richt zich specifiek op cytokinen die pro-inflammatoir zijn of een rol spelen bij allergische reacties/pruritus. Oclacitinib kan echter ook effect hebben op andere cytokinen (bijvoorbeeld cytokinen die betrokken zijn bij de gastheer-afweer of hematopoёse) met mogelijk ongewenste effecten.
